药品经营质量管理规範（GSP）实用教程

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作者：万春艳 主编 单海艳、白玉华 副主编 尚敏 主审

出版日期：2008年8月 书号：978-7-122-03307-9

开本：16 装帧：平 版次：1版1次 页数：212页

本书以《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规範》(GSP)为主要依据，以药品经营过程中的各主要环节为脉络，详细讲解了药品流通过程中，药品经营企业为确保药品质量，在计画採购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的具体要求和操作方法。从而使企业达到通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的目的。

第一章概述1

一、GSP简史1

二、现行GSP的特点2

三、GSP的主要内容3

四、实施GSP的重要意义3

五、实施GSP的正确认识4

六、GSP认证5

相关术语5

思考题5

第二章机构与人员6

第一节GSP对机构与人员的要求6

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求6

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求7

三、GSP对药品零售企业的要求7

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求8

第二节组织机构8

一、企业管理组织及机构设定8

二、企业质量领导组织9

三、企业质量管理机构10

四、药品养护组织12

第三节人员与培训12

一、人员条件13

二、执业和职业资格準入制度13

三、培训教育14

第四节健康检查17

思考题18

第三章设施与设备19

第一节我国GSP对药品经营企业设施设备的要求19

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求19

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求20

三、GSP对药品零售企业的要求20

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求20

第二节设施设备的分类和配置原则21

一、设施设备的分类21

二、配置设施和设备的原则21

第三节仓库和仓库的设施设备23

一、仓库的分类23

二、仓库整体环境的选择25

三、库区的布局25

四、仓库的设施与设备26

第四节检验与养护设备27

一、GSP对药品批发企业检验和养护设备的要求27

二、GSP实施细则对药品批发企业检验和养护设备的要求27

三、验收养护场所的设施和设备28

第五节药品零售企业的设施与设备28

一、GSP对药品零售企业的要求28

二、GSP实施细则对药品零售企业的要求28

三、环境及设施设备29

思考题30

第四章质量管理体系档案31

第一节GSP对质量管理体系档案的要求31

一、建立质量管理体系档案的原则32

二、质量管理体系档案的类型33

三、质量管理体系档案的主要内容34

四、质量管理体系档案的控制35

第二节质量管理制度档案内容示例36

第三节质量管理工作程式档案55

一、质量管理工作程式档案的内容55

二、质量程式档案示例55

第四节岗位质量职责内容示例64

思考题68

第五章购进管理70

第一节药品购进的原则70

一、GSP对药品购进的要求70

二、GSP实施细则对药品购进的要求71

第二节药品购进的程式72

一、供货企业合法性的审核72

二、购进药品合法性的审核73

三、供货方销售人员的合法性的审核74

第三节药品购进计画的编制与审核75

一、药品购进计画编制的原则75

二、药品购进计画的编制方法75

三、编制购进计画的程式76

第四节购销契约管理77

一、订立契约的原则和要求77

二、药品採购契约的内容78

三、契约的管理79

第五节首营企业及首营品种79

一、定义79

二、质量审核的目的79

三、质量审核的作用80

四、质量审核的内容80

五、质量审核的程式80

第六节购进记录及进货情况质量评审82

一、购进记录82

二、进货情况质量评审83

思考题83

第六章药品验收入库84

第一节GSP对验收与检验的规定84

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定84

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求85

三、GSP对药品零售企业的规定86

四、GSP实施细则对药品零售企业的规定86

第二节药品验收的基本要求与程式86

一、药品验收的基本要求86

二、验收入库程式87

第三节验收的主要内容88

一、药品质量检查项目88

二、包装质量检查88

三、包装标籤和说明书检查88

四、产品合格证89

五、进口药品89

六、首营品种90

七、销后退回药品90

八、中药材和中药饮片90

九、简化验收程式91

第四节验收方法91

一、抽样的原则91

二、抽样的数量91

三、抽样步骤与方法91

四、验收结果的判定92

五、验收记录94

第五节不合格药品的控制94

一、不合格药品的管理94

二、不合格药品处理程式95

第六节药品质量档案与信息98

一、药品质量档案98

二、药品质量信息管理99

第七节验收养护仪器的管理99

一、使用管理99

二、计量检定管理100

思考题100

第七章储存与养护102

第一节GSP对储存与养护的要求102

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求102

二、GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业的要求103

三、GSP对药品零售企业的要求103

四、GSP实施细则对药品零售企业的要求104

第二节药品的储存104

一、色标管理104

二、搬运和堆垛要求104

三、药品堆垛及货架储存105

四、分类储存管理106

五、温湿度条件106

六、中药材、中药饮片储存106

七、仓储管理107

八、药品的效期管理108

九、特殊管理药品的储存110

十、销后退回药品的管理111

第三节药品养护112

一、药品养护的基本要求112

二、养护工作的具体实施114