川食药监发〔2014〕110号

各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品安全监测及评审认证中心：

《四川省药品经营质量管理规範认证管理办法》、《四川省药品经营质量管理规範认证检查员管理办法》已经省局局长办公会讨论通过。现印发你们，请遵照执行。

四川省食品药品监督管理局

2014年11月21日

第一条 为做好药品经营质量管理规範认证检查员（下简称“药品GSP检查员”）管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及药品认证管理相关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 药品GSP检查员是指经食品药品监督管理部门培训考核合格，在《药品经营质量管理规範》（下简称“药品GSP”）认证检查工作中从事药品GSP相关检查工作的人员。

第三条 药品GSP检查员分为省级药品GSP检查员和市级药品GSP检查员。

第四条 四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责省级药品GSP检查员队伍建设和聘任工作。

第五条 各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市（州）局”）负责辖区内市级药品GSP检查员队伍建设和聘任工作，负责建立相应的市级药品GSP检查员库及管理档案，并做好市级药品GSP检查员培训、选派、考核及日常管理工作。

第六条 四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“省评审中心”）负责建立省级药品GSP检查员库及管理档案，并做好省级药品GSP检查员培训、选派、考核及日常管理工作，提出聘任建议，并指导市（州）局做好市级药品GSP检查员培训。

第七条　药品GSP检查员必须具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁正派、坚持原则；

（二）具有大学专科及以上学历或有相关专业中级以上技术职称；

（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GSP及其有关规定；

（四）现从事食品药品监督管理工作或食品药品检验机构人员，且具有3年以上食品药品监督管理工作经历；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，无传染性疾病，能胜任药品GSP现场检查工作。

第八条 具备药品GSP检查员基本条件的人员，经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。

第九条 新推荐药品GSP检查员应填写《药品GSP检查员申请表》（见附属档案），省级药品GSP检查员由市（州）局或所在单位负责审查后报省评审中心，其培训、考试工作由省评审中心组织实施。经考试合格由省局颁发聘任档案，聘任期5年。市级药品GSP检查员由县（市、区）局或所在单位负责审查后报市（州）局，其培训、考试工作由市（州）局组织实施。经考试合格由市（州）局颁发聘任档案，聘任期5年。

第十条 聘任的药品GSP检查员信息纳入档案管理，药品GSP检查员个人信息发生变化时，应及时报告省评审中心或市（州）局予以调整。

第十一条 药品GSP检查员聘任期满后，根据任期内工作情况，结合业务考核成绩进行综合评定，评定合格者予以续聘。

第十二条 省评审中心和市（州）局应每年定期或不定期对省级、市级药品GSP检查员进行业务再培训。

第十三条 药品GSP检查员应参加相关的业务培训，加强业务知识学习，不断提升现场检查能力和水平。

第十四条 药品GSP检查员每年应参加一定数量的药品GSP认证及监督检查工作。药品GSP检查员参加检查次数、现场检查能力和遵守廉政纪律等情况，均应记录并作为年度考核、续聘的依据。

第十五条 药品GSP检查员实行年度考核制。考核结果分为合格，不合格。对于不能正确履行职责，不能完成检查任务的，年度考核为不合格；对于违反廉政纪律、年考核不合格或连续两年抽调未参加GSP认证检查的，报省局注销其药品GSP检查员资格。

第十六条 按照统筹安排、随机选派的原则，从药品GSP检查员库中抽调检查员参加药品GSP认证及监督检查工作。

第十七条 检查员迴避制度应当遵循以下原则：

（一）与认证企业存在利害关係的药品GSP检查员应迴避；

（二）其他食品药品监督管理部门认为需要迴避的。

第十八条 现场检查实行组长负责制，每组检查员选派2-3人。检查实行一票否决制度。

第十九条 根据工作需要选派药品 GSP认证检查员时，应当通知选派药品 GSP检查员所在单位。

第二十条 药品GSP认证检查员所在单位应当积极配合药品GSP认证工作，确保本单位的药品 GSP认证检查员服从统一选派。

第二十一条 药品GSP认证检查员在接到认证通知后，应遵守药品GSP认证工作的规章制度。如确有特殊情况不能参加检查的，由所在单位请假。

第二十二条 药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，维护检查员的声誉，自觉接受各级食品药品监督管理部门、被检查企业以及社会公众的共同监督。

第二十三条 药品GSP检查员不得接受管理相对人的现金、有价证券和礼品馈赠，不得参加被检查企业安排的经营性娱乐活动,不得在被检查企业报销应由个人承担的费用。

第二十四条 药品GSP检查员应努力提高检查技能、业务知识、政策水平，客观反映、如实记录、公正评价审评认证检查情况。

第二十五条 药品GSP检查员参加药品GSP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查企业与自己存在利益关联时，应当主动向药品认证检查机构申请迴避。在被检查企业认证结果公布前，不得泄露其认证结果及相关信息。

第二十六条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依纪处理。触犯刑律的，依法移交法务部门追究刑事责任。

第二十七条　本规定由四川省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 各市（州）局可参照本管理办法制定市级药品GSP检查员管理细则。

第二十九条　 本规定自发布之日起施行。