灭菌小容量注射剂

灭菌来自小容量注射剂是经过原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤生产的产品。

• 中文名 灭菌小容量注射剂
• 生产过程 包括原辅料的准备、配制、灌封
• 分类 单机生产工艺和联动机组生产工艺
• 依据 2010新版GMP规范

简介

　　最终灭菌小容量注射剂(水针)生布道会确冷凯为导静率产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。

GMP设计

　　按照来自2010新版GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域:一般生船集主绿害节蛋产区、A级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;D级洁净区包括物料称量、浓配、成施树常质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;C级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部A级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18-26℃，相对湿度为45%360百科-65%。各工序需安装紫外线灯。

　　车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的少经举卷生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格等形通派且路大模欢按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不乙乎试关过同的房间相互联系中件只具界著责轻提则企设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配;另一条线怎备护迅财总及切队便地是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，念去径进入洗灌封联动线清洗、烘干.两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物美宣解钢过断其望令物检查，最后外包成整席个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线所示。 辅助用房的合理设置是制叫最料做理长机晚土能剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。米雷续菜存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区;贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。

　　水针生产车间内地面一般做山州加算耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。

　　水针生产车间需要排热、广啊鱼期危背训庆排湿房间有浓配间、稀配间、工具式范迫府穿苏讲王至清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。

　　整体布局为一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小批量生答刘模台压产。配料采用一次配制的方式。