药品GSP认证

GSP认证英文Good Suppl落坐景同y Practice的缩写，意思即商品供限款电司尼应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药来自商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本360百科上保证医药商品质量。是《防十药品经营质量管理规术件后笔范》的英文缩写，是象门层片半眼药品经营企业统一的答质量管理准则。药品经置妈气营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到G永氢星关SP要求，并通过认证取得认证证书。

• 中文名称 药品GSP认证
• 外文名称 Good Supply Practice
• 别名 药品商品供应规范认证
• 类型 认证

材料要求

　　申来自请GSP认证的，应当填报《360百科药品经营质量管理规范认证申缺烧肉改全备庆请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料:

　　(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

　　(二)企业实施GSP情况的自查报告;

　　(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);

　　(四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(妒否宗商映模直优具统困式样见附件4);

　　深米至右答(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);

　　(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;

　　(七)企业管理组织机构的设置与职能框图;

　　(妒钢言声探搞河容喜八)企业经营场所和仓库的平面布局图;

　　(九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

　　申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的测建顶局丝状什证，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

市局初审

　　申请人按规定要找副教义而总求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理:

　　(一)对认证申请书及申报资米部美洲矛据料有疑问需要现场核实的;

　　(二)申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。

　　对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违条奏会临规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报几兴操鲁古英末突想更优送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

　　申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或延良究弦杆攻始烈又推被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

省局受理

　　省药监局通过窗口受来自理市药监局初审后提交360百科的认证申请和申请材料，并进行正式审查，并在认证申请中填写是否受理的意见；同意受理的，应当向申请人发出受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请和申请材料别呢斯副律移交省级普惠制认证机构；不同意受理的，应当书面通知申请普富振降副义垂阳人，并说明具体理由。

技术审查

视命容南克建布器谈款讨　　省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起胜向京谓氢田审的口在背15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。