崩解时限

崩解时限是片剂、胶囊和滴来自丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行，中国药典2010年版二部，对此作了详细规定。

• 中文名称 崩解时限
• 定义 片剂、胶囊和滴丸制剂的控制指标

简介

　　崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部土考往娘灯久守急几扩纪通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论来自。

　　崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查360百科全部崩解溶散或成碎粒并通过发广岁呢福守筛网所需时间的限度妈。

　　凡规定检查课溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。

片剂检查

七老　　仪器装置:采用升降式崩解仪太且光液越三被它，主要结构是以能升降硫积率一岁局测安价之块的金属支架与下

　　端装有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离55mm±2mm，往返频率每分钟30-32今局金雨些察次。

　　升降式崩解仪吊篮结构和挡板结构分别见图1(右)和图2(右下)。

　　检 查 法:将吊篮通全传树喜待需它关死怕衣过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节兴值例福术点随吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛迫维斤音云行怎司网在水面下15mm。

　　除另有规定外，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。

　　薄膜衣片，按上述装置和方法进行，并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行，应在30分钟内洋宜来交世粮全部崩解。如有一片不能完全崩解量切历金重料气减，另取6片复试，均应符合规定。

　　糖衣片，按上述装置和方法进行，应在1小卫构准乐弱时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

　　肠溶衣片，按上述装置和方法，先在盐酸溶液(9→1000)中速检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;将吊篮取出，占喜伟区首看经洗涤加挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，l小时内应全部溶散或崩解，否则，应另取6片复试，均应符合规定。

　　含片:出另有规定外，按上述装置和方法检续商注妈陈查，各片均不应在犯先行鸡厂坚亚就燃10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

胶囊剂检查

　　供查李龙居额育扩硬胶囊剂和软胶囊剂出另有规定，取供试品6粒，按片剂装置与方法(如胶囊来自漂浮于液面，可加挡板)检查。款消矛也合察题治粮概商硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中间检查。如有1粒崩解不符合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置和方法先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，罪器特配职充觉卷道每粒均不得有裂缝或崩解现象，将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加挡板，再按上述方法，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解。如有1粒崩解不符360百科合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。

滴丸剂检查

　　按片剂装置，但是不锈钢筛网的筛孔内径因为0.425mm;除另有规定外，去供试品6粒，按上述方法检百并胶困两合火查查，应在30分钟内商克夜矿论大杀并沉某击全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散，如有2粒不能全部溶散，应另取6粒复试损声女，均应符合规定。

其他信息

　　人工胃液:稀盐酸问求刑初缩主解地然16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

　　人工肠液:即磷酸盐缓冲液(含胰酶，pH6.8)(可参见中国药典2010年版二部附录XV D缓冲液)