aware艾滋病唾液试纸

aw钟八深are艾滋病唾液试纸，"爱卫"是由Calypte Biomedical Corporation(美国证券交易所代来自码:HIV)授权，北京玛诺销载生物制药有限公司独家生成少太学产。

• 中文名称 aware艾滋病唾液试纸
• 授权单位 Calypte Biomedical Corporation
• 生产厂商 北京玛诺生物制药有限公司
• 注册证号 国食药监械(准)字第3400444号

品牌

　　"爱卫"是由Calypte 策企获顶望鲁其越Biomedical Corporation(美国证券交易运又心识善阻所代码:HIV)授权，北京玛诺生物制药有限公司独家生产。 通用名称:人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗杂们出液诊断试剂(胶体金法)英文名称:Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus (HIV1+2) Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold Device)商品名称:爱卫(aware 来自TM HIV-1/2 OMT)爱卫中文拼音:ài wèi爱卫英文拼写:aware [?'w??] 爱卫产品在会家总食开曲面适认种2008年3月31始温径注艺动明永领硫久日由国家食品药品监督管理局正式批准。注册证号:国食药监械(准)字第3400444号

特点

完全自测

　　爱卫试剂自测步骤简单，自己可轻松完成检测。

无需抽血

　　爱卫试剂通过口腔粘膜渗出液检测HIV，不用采血，安全无创。对受测者来说避免了采血带来的可能传染风险，降次特新该顺景按燃操顺低恐惧感;对检测者360百科来说免去了辅助材料的使用(如采血针等)或"事故性针刺"，避免职业暴露。

操作简单出结果快

　　操作简单，可快速检测并读取结果;降低受测者对HIV检测的畏惧心理(普通的EIA测试，需要受测者等待至少1个工作日以上的时间，才能获知结果)并有利于提升检测意愿;对检测者:无需聘用专业医生、实验室技术人员;普通人员在经过专业培训后即可准确操作。最快20宣算取差止汉仍长色针分钟出结果。

准确度

　　准确度高，与通行的血检试剂的准确度相当。具体数据:准确度99.84%，敏感度99.3%，特异性99.9%，是经过严格的临床测试得出的。

　　此产品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者(经WB试剂确认)553例，出现4例漏检(假阴性)，敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者(如HIV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等)2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。

检验原理

　　人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗来自出液诊断试剂(胶体金法)是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20 分钟即可定性 (阴性/ 阳性)得出检测结果的跳曲地七断识源音房阶且快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1 型和HIV-2 型抗体。基础研究资料表明，口腔样本依政脚映物认药鱼管士中 HIV 抗体的浓度是血液样本浓度的 1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。

　　在硝酸纤维素膜尔究调际斗的检测区包被了HIV-1 gp41 和HIV-2 gp36 重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F(ab')2 片断多抗。检测时，用口吧始温晚统若法源特围腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl样本缓冲360百科液的试管里，在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。

　　将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上的淡红色蛋白 A标也重井许艺-胶体金标记物会溶解，样本中的IgG(样本中其他抗体如IgA、IgM 的反应原理与IgG 民升便象宪在相同)同蛋 白A/胶体金粒子结合在一起，形成"IgG-蛋白A-金"复合杀犯律断实精物，"IgG-蛋白A-金"复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV 抗原的检测区。如果样本中含有HIV 的抗体，"IgG-蛋白A-金"复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的对止阶刘线，这表示阳性结果。线条路厂抓室群青哪袁均条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含 HI判供外别随因师排V 抗体，游离的"IgG-蛋白A-金"复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab')2 片断,固定在试纸条的对照线上。"IgG-蛋白A-金"复合物将同羊抗人IgG F(ab')2 片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡山立丰则历书案创布刚在红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2 抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样万陈喜土难族连能称赶本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的"IgG-功河巴以加条蛋白A-金"复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时，20分钟后方可读取结果，但最迟不得超过45 分钟管车优染皮秋青日。

试剂介绍

成分

　　内盒、试管、口腔拭子、测试条(铝箔袋包装，内含干燥剂)、说明书、操作示意图

贮存条件及有效期

　　2-30?C 温度下密封保存，如果存放在冰箱或存放温度低于室温，待温度星严证达到15-30 ?C后打开使用，映销识有效期为18个月。

操作步骤

　　只适用按说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其它体液。

试剂准备

　　将装有样本缓冲液的试管轻轻倒置三次，使溶液混合均匀。打假吗开试管盖子。

样本采集

树奏血受七玉比护停特接　　1.使用一支干净的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，不要触摸拭子布垫端。[如图2]

　　2.以中等力度，用拭子的布垫端沿上牙龈线慢慢来回擦拭，从嘴的一角开始[如图3]，慢慢擦拭到另一角，然后仍沿上牙龈线擦拭至起始处[如图3和图4]，(用时约5-6秒)。

　　3.翻转口腔拭子[如图5]。用口腔拭子布垫端的另一面擦拭下牙龈线，从嘴的一角开始，到另一角结束，然后仍沿下牙龈线擦拭至起始处[如图6和图7]，(用时约5-6秒)。

　　4.立即将拭子放入装有样本缓冲液的试管中[如图8]。

　　5.捏紧拭子的柄，先后让拭子的两面紧贴试管壁，上下刮擦6-8次。[如图9和图10]

样本采集

　　6.从试管中取出并丢弃拭子[如图11和图12]，样本即可用于检测。

　　注意:常温下，样本必须在采集后1小时内进行试验。如果采集后样本存放在2-8℃，必须在采集后12小时内试验。

检测

　　1.撕开铝箔袋，取出检测用试纸条[如图13]，不要用手指触摸试纸中间膜的表面，将试纸条箭头朝下插入装有已稀释样本的试管中[如图14和图15]。

　　2.定时器定时20分钟，或记下插入试纸条的时间，等待20分钟。[如图16]

　　3.20分钟后读取结果[如图17和图18]。请务必在检测开始后45分钟内读取结果。对于检测结果的解读，请参照下面的"检验结果的解释"及"检验方法的局限性"部分。记录在检测试纸条检测区和对照区所看到的试验结果。检测结束后，将用后的检测试纸、试管和口腔拭子丢入生化污物桶。[如图19]

检测结果

　　检验结果的解释:

　　1.阴性 –如果仅在对照区出现一条线，结果为阴性，表示在样本中没有检测到抗HIV-1或HIV-2抗体(如图20)。建议有高危行为者进行不定期检测。

　　2.阳性–如果检测线和对照线都出现(即试纸上出现两条线，一条位于检测区，另一条位于对照区，两条线中其中一条的颜色可能更深一些)，试验结果为阳性。阳性结果表示在样本中发现了抗HIV-1 或HIV-2抗体(如图21)。阳性受试者须重新取样复试，复试结果仍为阳性者须按全国HIV管理规范，送HIV确认实验室进行确认。

　　3.无效–如果对照区内的对照线没有出现，试验结果无效。即使检测区出现检测线，试验结果仍然无效。无效试验应当用新的检测试纸条或样本重做。(如图22)

　　操作前注意事项

　　1.本品只能用于体外诊断。

　　2.试验应当在15-30?C下进行。

　　3.在处理体液、用过的检测试纸或装有标本的容器时，必须采取全面预防措施。

　　4.在样本处理区禁止饮水、进食或抽烟。

　　5. 每个试纸条只能使用一次，如果再次检测请用新的试纸条，并按照上述方法操作。

　　6.注意产品的有效期，不要使用过期的试纸条及过期的样本缓冲液。

　　7.在照明充足的条件下查看试验结果。如果存在两条线，不论清晰度如何，试验结果均被认为是阳性。

　　8.低温(15?C以下)保存的试剂盒应平衡至15-30?C后方可使用。

　　9.准备进行试验前方可打开装有试纸条的铝箔袋。

　　10.如果第一次采集口腔粘膜渗出液样本后，紧接着进行第二次样本的采集，灵敏性可能会降低。在第一次采集后，牙龈上口腔粘膜渗出液的抗体含量将会降低30分钟，请不要在30分钟内再次取样。

　　11.饮食后至少10分钟内不要取样检测。

使用步骤

每份艾威尔试纸含以下配件: 　　(1)铝箔袋内装的一条试纸条。 　　(2)一支装有1ml样本稀释液的带帽试管。 　　(3)一支口腔拭子。

第一步、取出一支装有1ml样本稀释液的带帽试管，左右旋转拧开瓶盖，垂直固定在桌面上。

第二步、取出口腔拭子，去掉口腔拭子外部透明塑料包装袋。

第三步、用口腔拭子布垫端从嘴的上牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，用时5到6秒。

第四步、然后，从右慢慢擦拭到左，用时5到6秒。

第五步、反转口腔拭子。

第六步、从嘴的下牙龈一角开始，从左慢慢擦拭到右，用时5到6秒。

第七步、然后，从右慢慢擦拭到左，用时5到6秒。

第八步、立即将口腔拭子放入"第一步"打开的稀释液中。

第九步、捏紧拭子的柄， 将拭子浸入试管内样本缓冲液中，先后让拭子的两面紧贴试管壁，上下刮擦6-8次 。

第十步、取出拭子前，尽量在试管壁上挤压拭子，以便更多的试剂留在试管内。

第十一步、取出拭子。

第十二步、丢弃至垃圾筐内。

第十三步、打开铝箔包装袋。

第十四步、从袋子中取出检测试试条(注意不要用手触摸试纸条中间膜的表面)。

第十五步、 将检测试纸条按照箭头朝下的方向插入"第十一步"处理后的盛有稀释样本的试管内。

第十六步、记录下你放入试纸条的时间，并等待20分钟。

第十七步、20分钟后，查看试纸条上检测区域的线条出现情况，如果没有线条出现，你可以继续放入等待最长至45分钟内读取结果。

第十八步、 如果一旦你看到读取区域出现一条或两条线在20分钟到45分钟之内， 请将试纸条从试管中取出， 请将试纸对照说明书中提供的"检验结果的解释"读取结果。

第十九步、读取结果后，将所有物品丢入垃圾筐，检测结束(此试纸不可重复检测)。

注意事项

　　检测开始后早于20分钟或迟于45分钟读取结果可能会得到不准确的结果。

　　本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其它体液。

　　在照明充足的条件下查看试验结果。如果存在两条线，不论清晰度如何，试验结果均被认为是阳性。

　　检测操作应当在室温15-30℃下进行。

　　饮食后至少30分钟内不要取样检测。

　　如果第一次采集口腔粘膜渗出液样本后，紧接着进行的二次样本的采集，灵敏性可能会降低。在第一次采集后，牙龈上口腔粘膜渗出液的抗体含量将会降低30分钟，请不要在30分钟内再次做艾威尔试纸取样。