高职高专教育十一五规划教材·GMP应用基础

高职高专树聚团教育十一五规划教材·GMP应用基础是中国农业大学出版社出版的一本图书。

• 书名 高职高专教育十一五规划教材·GMP应用基础
• 出版社 中国农业大学出版社
• 出版时间 2008年7月1日
• 页数 277 页
• 开本 16 开

内容简介

族有距铁便触请记信　　《GMP应用基础》是从高职高专教育的特点出发，按照高职高专教育"以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养"的原则来自，突出了理论与实践相结合的教学目标。重点突出实践性与实用性。《GMP应用基础》共14章，主要内容包括概论、质量板听仅管理、机构与人员360百科、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良云凯书经依反应报告、自检、认证等内容。

　　《GMP应用基础均普厚》既可作为药学类高职高专院校的教材，也可作为各类制药类院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学作名企离需齐确鲁带参考书。

目录

　　第一章 概论

　　第一节 GMP的产生与发展

　　一、GMP的类型

　　二、GMP的内容和特居刑花配处边点

　　三、GMP的基本原则

　　房块最也初婷裂京图表干四、制药企业实施GMP的三要素

　　第二节 我国刚脚停站声因跑GMP发展和实施情况

　　一晚示掌、我国药品GMP制度的产生和发展

　　二、我国现行GMP的基本情况和特点

　　本章小结

　　复习思考题

　　第二章 质量管理

　　第一节 概述

　　一、数质量管理的重要术语

　　二、质量管理、QA、QC、GMP之间的关系

　　第二节 药品生产企业的质量管理组织机构

　　一明尽型强曾、建立质量管理组织机京约名说事更应构的基本原则

　　二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用

　　第三节 药品生产企业质量管理部门的主要职责

　　第四节 质量保证(QA)

　　一、物料质量控制管理

　　二、生产过程质量控制管理

　　三、批记录审核和成品放行质量管注满找渐基乡始理

　　四、不合格品管理

　　五、质量事故管理

　　六、产品质量档案管理

　　七、产品留样观察制度

　　八、稳定性试验

　　九、复偏差管理

　　十、供应商的审计

　　第五节 质量控制(Q规兴盐将导大C)

　　一、化验室管理

　　二、质量标准管理

　　三、质量检训封玉千想增评饭造裂聚验管理

　　本章小结

　　复习思考题

　　第三章 机构与人员

　　第一节 人力资源开发与管理

　　一、人力资源的含义与特点

　　二、人力资源开发与管理的含义

　　三、人力资源管理的任务、内容和流程

　　第二节 组织机构与员工职责

　　一、组织机构

　　二、各部门职责

　　三、质量受权人职责

　　四、员工资历

　　第三节 人员的教育和培训

密究然松比烟向城　　一、培训的意义

脸　　二、培训的原则

　　三、培训的对象与要求

　　四、培训的基本内容

　　五、培训方法

　　六、培训效果评估

　　第四节 人员与机构管理文件编制实例

　　本章小结

　　复习思考题

　　第四章 厂房与设施

　　第一节 厂址的选择和总体布局

　　一、厂址的选择

　　二、厂区总体布局

　　第二节 工艺布局

　　一、工艺布局的基本要求

　　二、洁净厂房的基本要求

　　三、人流的净化措施

　　四、物流的净化措施

　　五、洁净区安全

　　第三节 空调净化调节设施

　　一、洁净室的特点

　　二、气流组织分类

　　三、药品生产区域的环境参数

　　四、空气净化调节系统及通风装置

　　五、空气净化处理

　　第四节 室内装修

　　一、室内装修的基本要求

　　二、装修的材料

　　三、电气照明

　　四、动力系统

　　五、排水系统

　　第五节 厂房与设施管理文件实例

　　本章小结

　　复习思考题

　　第五章 设备

　　第一节 GMP对设备的要求

　　一、设备的设计、选型、安装

　　二、对工艺用水的基本要求

　　三、对计量器具与设备的基本要求

　　四、对设备使用与维护的基本要求

　　第二节 设备的选型、制造与安装

　　一、设备的设计选型

　　二、设备的制造

　　三、设备的安装

　　四、设备工艺管道的材质要求和设计要求

　　第三节 设备的清洁与维修

　　一、制药设备的清洁要求

　　二、制药设备的维修要求

　　第四节 设备的管理

　　一、设备资产与技术档案管理

　　二、设备的使用管理

　　第五节 计量管理

　　一、计量管理与认证

　　二、药品生产企业计量管理的主要内容

　　三、计量器具检定周期

　　第六节 工艺用水系统管理

　　一、对设备、管路及分配系统的基本要求

　　二、工艺用水管道的安装

　　三、工艺用水的制备、储存和使用

　　第七节 设备管理文件编制实例

　　本章小结

　　复习思考题

　　第六章 物料

　　第一节 物料的质量标准

　　第二节 原辅材料的管理

　　一、采购

　　二、接收

　　三、检验

　　四、储存与养护

　　五、在库检查

　　六、出库验发

　　第三节 包装材料的管理

　　一、包装材料的概念与分类

　　二、包装材料的管理制度

　　三、印刷性包装材料

　　第四节 物料管理文件编制实例

　　本章小结

　　复习思考题

　　第七章 卫生

　　第一节 卫生和卫生工作的实施

　　……

　　第八章 验证

　　第九章 文件管理

　　第十章 生产管理

　　第十一章 产品销售与召回

　　第十二章 投诉与不良反应报告

　　第十三章 自检

　　第十四章 认证

　　参考文献