药品质量检验技术

《药品来自质量检验技术》是2013年化学工业出版社出版的图书，作者是徐敏。

• 书名 药品质量检验技术
• 作者 徐敏
• ISBN 978-7-122-17683-7
• 页数 248
• 出版社 化学工业出版社

内容简介

　　本书主要阐述了药品质量检测基础知识与基本技能、药品质量标准和药品检验标准操作规范、药品质量检测工作的基本程序及药品质量检测必备技术。以检测的基本知识、操作的基本技能为基础，围绕药品的"性状完料你维压精、鉴别、检查、含量测定"等质量检测基本工作程序，对中药、化学药的原料、辅料及制剂成品的质量进行检测。

　　本书为中等职业学校来自药品检验、制药技术、中药制药等专业教材，也可供从事药品生产、经销、质检的人员参考。

图书目录

　　第一章因英重谓践绪论

　　第一节药品的含义及特性/ 2

　　一、药品含义/ 2

　　二、药品的特性/ 2

　360百科　第二节药品的质量监督与管理/ 4

　　一、《中华人民共和国药品管理法》概述/ 4

　　二、《药品生产质量管理规范》概述/ 5

　　三此江喜运画洋宪、药品标准/ 7

　　四、制药企业质量管理体系/ 16

　　五、制药企业的质量管理文件/ 18

　　六、制药企业质量管理文件范例/ 21

　　第三节药品质量检验工作概述/ 26

　　一、药品质量检验分类/ 26

　　二、药品质量检验工该兵甲酒火木目作的任务与职能/ 27

　上　三、药品质量检验工作的要求/ 27

　　第四节药品质量检验工作程序/ 28

　　一、取样/ 28

　　二、样品处理/ 34

　　三、检验/ 38

　　四、检验记录的书写/ 致难加状植消38

　　五、检验报告书/ 43

　　六、检验误差/ 45

　　七、有效数字/ 47

　　第二章药品鉴别技术

　　第一节药品性状检验技术/ 53

　　一、药品外观检验/ 53

　　二、中药材性状检验/ 55

　金依仅列没热　三、溶解度测定/ 60

　　四、物理常数测定/ 61

　　第二节一般化学反应鉴别技术/ 74

　　一、专属化学反应鉴别/ 74

　　二、盐类化学反应鉴别/ 76

　　三、化学反应鉴别注意事项/ 80

　　四、仪器鉴别技术/ 81

　　五、中药的化学鉴别技术/ 82

　　知识拓展1具有英困谓停道划元定雷度另升华现象的中药材及其成分/ 84

　　第三节中药的显微鉴别/ 84

　　一、仪器与用具/ 85

　　二、试液/ 86

　　三、生物光学显微买成杨解也川样宁著材受镜的使用/ 87

　　四、药材和饮片的显微制片/ 90

　　五、含饮片粉末的制剂显微制沙片/ 92

　　六、显微鉴别法注意事项/ 92

　　七、显微化学反应/ 93

　　八、显微观施动求怕承鲜细带获察/ 94

　　九、派老江石显微测量/ 94

　　村宣养无步凯十、结果记录/ 9急按深6

　　知识拓展2显微组织简图的有关代表符号/ 97

　　十一、结论/ 97

　　第四节薄层色谱鉴别技术/ 98

　　知识拓展3色谱基础知识/ 98

　　一、薄层色谱简介/ 99

　　二、仪器与材料/ 100

　　三、试剂与试药/ 102

　　四、薄层色谱操作情当杆批积笑内含器第述方法/ 102

　　知识拓展4预饱和与边缘效应/ 106

　　五、薄层色谱鉴别对照物的选择/ 107

　　六、Rf值及其影响因素/ 108

　　七、薄层色谱鉴别的注意事项/ 109

供杆课致器本握　　八、原始记录/ 110

　　九、检验报告/ 111

　完植年　第三章药品质量检查技术

　　第一节制剂通则检查法/ 114

　　一、乙醇量测定法/ 114

　师掉象练为即　二、最低装量/ 118

　　知识拓展5重量差异、装量差异/ 120

　　三、片剂脆碎度检查法/ 120

　　四、崩解时限检查法/ 121

　　五、溶出度检查技术/ 123

　　六、"粒度"检查法/ 127

　　七、溶液颜色检查法/ 129

　　八、澄清度检查法/ 131

　　第二节杂质检查/ 132

　　一、水分测定法/ 132

　　二、干燥失重测定法/ 136

　　三、炽灼残渣检查法/ 138

　　四、重金属检查法/ 139

　　五、砷盐检查法/ 143

　　六、农药残留量测定法/ 146

　　第三节药品微生物限度检查/ 148

　　一、设备、仪器/ 149

　　二、试液、稀释剂和试剂/ 150

　　三、供试品抽样、保存及检验量/ 151

　　四、试验准备工作/ 152

　　五、供试液的制备/ 152

　　六、供试液的稀释(10倍递增稀释法)/ 152

　　七、计数方法验证/ 153

　　八、检查法/ 153

　　九、检验报告书写/ 155

　　第四章药品含量测定技术

　　第一节容量分析方法概述/ 158

　　一、定义/ 158

　　二、滴定液/ 159

　　三、滴定分析含量计算公式/ 166

　　第二节常规容量分析方法/ 166

　　一、直接滴定法/ 166

　　二、间接滴定法/ 167

　　三、酸碱滴定法/ 167

　　四、配位滴定法/ 167

　　五、氧化还原滴定法/ 168

　　六、沉淀滴定法/ 170

　　七、非水滴定法/ 171

　　第三节紫外可见分光光度法/ 171

　　一、基本原理/ 172

　　二、仪器的基本结构/ 173

　　三、仪器的校正和检定/ 173

　　四、吸光度的测定/ 174

　　五、样品的测定/ 175

　　第四节高效液相色谱法/ 177

　　一、基本原理/ 178

　　二、固定相和流动相/ 178

　　三、仪器的基本结构/ 178

　　四、高效液相色谱法基本概念与术语/ 180

　　五、系统适用性试验/ 181

　　六、样品的测定/ 182

　　七、注意事项/ 184

　　第五节气相色谱法/ 185

　　一、气相色谱的分离原理/ 186

　　二、色谱仪的基本结构/ 186

　　三、色谱系统适用性试验/ 187

　　四、开机操作/ 187

　　五、样品的测定/ 188

　　六、原始记录/ 189

　　七、填充色谱柱的填充及其他维护/ 189

　　第五章化学原料及制剂质量检验技术

　　第一节巴比妥类药物质量检验技术/ 192

　　一、结构与性质/ 192

　　二、鉴别试验/ 193

　　三、特殊杂质检查/ 195

　　四、含量测定/ 195

　　第二节芳酸及其酯类药物质量检验技术/ 199

　　一、结构与性质/ 199

　　二、鉴别试验/ 200

　　三、杂质检查/ 202

　　四、含量测定/ 203

　　第三节芳酰胺类药物质量检验技术/ 205

　　一、结构与性质/ 205

　　二、鉴别试验/ 206

　　三、杂质检查/ 207

　　四、含量测定/ 208

　　第四节抗生素类药物质量检验技术/ 210

　　一、鉴别技术/ 210

　　二、检查技术/ 211

　　三、含量测定/ 211

　　第五节维生素及糖类药物质量检验技术/ 213

　　一、维生素类药物质量分析/ 213

　　二、糖类药物质量分析/ 215

　　第六章药物制剂质量检验技术

　　第一节片剂的质量检验技术/ 219

　　一、"重量差异"检查法/ 220

　　二、"崩解时限"检查法/ 220

　　三、"发泡量"检查法/ 220

　　四、"分散均匀性"检查法/ 221

　　附:中药片剂/ 222

　　第二节注射剂的质量检验技术/ 225

　　一、"装量"检查法/ 227

　　二、"装量差异"检查法/ 227

　　附:中药注射剂/ 228

　　第三节胶囊剂的质量检验技术/ 228

　　一、"装量差异"检查法/ 229

　　二、"崩解时限"检查法/ 230

　　附:中药胶囊剂/ 230

　　第四节丸剂的质量检验技术/ 230

　　一、"重量差异"检查法/ 231

　　二、"溶散时限"检查法/ 232

　　附:中药丸剂/ 233

　　第五节颗粒剂的质量检验技术/ 233

　　一、"粒度"检查法/ 234

　　二、"干燥失重"检查法/ 234

　　三、"溶化性"检查/ 235

　　四、"装量差异"检查法/ 235

　　附:中药颗粒剂/ 236

　　第六节液体制剂质量检验技术/ 236

　　一、"重量差异"检查法/ 237

　　二、"装量"检查法/ 238

　　三、"干燥失重"检查法/ 238

　　四、"沉降体积比"检查法/ 239

　　附:中药合剂/ 239

　　第七节散剂质量检验技术/ 239

　　一、"粒度"检查法/ 240

　　二、"外观均匀度"检查法/ 240

　　三、"干燥失重"检查法/ 241

　　四、"装量差异"检查法/ 241

　　附:中药散剂/ 242

　　第八节中药其他制剂的质量检验技术/ 242

　　一、煎膏剂(膏滋)/ 242

　　二、中药糖浆剂/ 242

　　三、酒剂/ 242

　　四、膏药/ 243

　　附录

　　药物检验工考核大纲/ 244

　　参考文献