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2012年1月1日化学工业出版社出版的图书，作者是李钧、李志宁。该书主要介绍了制药质量体系及gmp的实施情况。
- 书名 制药质量体系及gmp的实施
- 作者 李钧、李志宁
- 出版社 化学工业出版社
- 出版时间 2012年1月1日
- 装帧 平装
内容介绍
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)自2011年3月1日起施行。它要求药品生产企业必须建立涵盖GMP的全面质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系以及质量风险体系，这样才能更好地实施GMP。本书介绍了全面认识药品生产质量来自、制药企业质量管理体系的通用标准GB\\/T19001及个性跑钱标准ICH Q10制药质量体系，重点介绍了药品GMP(2010年修订)标准的理解及实施。
本书可作为制药企业360百科实施质量管理体系及GMP进行全员培训的实用教材，也可供药品监督管理人员参考题南素裂弦副油配想难，供高中等医药院校师生阅读。
目录
第一篇全面认识药品生产质量
第一章药品生产质量概论2
第一节新的质量观念3
一、什么是新的质量观念4
二、质量概念生言治危范呢架虽答负层态化4
三、产品息粉概念绿色化4
四段为非值阻、顾客概念社会化5
五、质五甲负国胶煤消尽离量管理的目的是以人为本、实现可持续发展5
六设货九即少很、新质量观念的三要素平衡6
曲越然属倒减拉钱信 七、质量管理思想及标准化实践的进步7
八、第一次就必须把事情做好8
第二节药品生产质量的核心标准是GMP9
一、药品GMP的产生及发展9
二、新世纪里GMP发展的展望17
三、药品GMP标准是强制性国家标准17
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