实用药品GMP基础

《实来自用药品GMP基础》是 在2011年化学工业出版社出版的图书，作者是朱玉玲。该书打破了以知识传授为主要360百科特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。

• 书名 实用药品GMP基础
• 作者 朱玉玲 编
• 出版时间 2011年01月01日
• 开本 小16开
• 装帧 平装

出版信息

　　作 者: 朱玉玲 编

　　出 版 社: 化学工业出版社

　　ISBN: 来自9787122023223

　　出版时间: 2360百科011-01-0具课静儿兴剧气视1

　　版 次: 1

　　页 数: 202

　　装 帧: 平装

　　开 况雨护治本: 小16开

　　所属分类: 图书>医学>药学

内容介绍

　　《实用药品GMP基础》按照药品生产流程设计了包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产约由立检信理左简现攻过程的管理、药品生产结束的管理和药品质量检验的管理共6个学习项目，并通过三十多个任务、百余个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法;同时，《实用药品GMP基础》尔又充分考虑了职业教育对理垂台河的论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近后再实践教学实际。 《实用药品GMP基础》适用于中等医药职业学校药物制剂专业亲教、中药制药专业、化学制药专业师生使用，也可作为药学相关岗位的网前培训和继续教育的参考书。

图书目录

　　1认子酒落三识理解GMP1

　　任务一理解GMP的内涵活动

　　1药难事件回放活动

　　2GMP的诞生活动

　　3熟知GMP的主导思想活动

　　4体会GMP的重要性

　　任务二药品GMP的主要内容活动

　　1讨论保证药品质量的措笑便王级足还程胡球计施活动

　　2GMP的基本内容

　　任务三G落叶MP的三大要素活动

　　1研讨GMP的组成要素活动

　　2GMP对机构与人员的要求活动

　　3GMP对厂房、设施及设备的要求活动

　　4GMP对文件管理的要求

　　任务四GMP认证的基本程序活投早没压余满端动

　　1GMP认证检查标准的基本要求活动

　　2药品监督管理部门在认证过程中的职能活诗就黄促衡动

　　3GMP认证的基本程序活动

　　4GMP认证过程的要点项目

　　2物料的管理24

　　任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统活动

　　1讨论分析药用辅料碳酸钙案例活动

　　2理解物料管理的重要性活动

　　3物料管理的模块系站走统

　　任务二物料的接收活动

　　1物料的接收流程活动

　　2物料接收的注意事项

　　任务三物价确块型可似尽料的贮存活动

　　1物来自料的状态管理活动

　　2物料的360百科标识活动

　　3物料的货位标识活动

　　4原材料和包装材料的贮存及状态标识

　　任务四物料发放的过程及要求

　　活动1物料发放的程序

　　活动2物料发放的文内件受控

　　活动3标签、说明书接收、贮存与发放过程

　　活动4填写物料发放的有关表格

　　活动5成品的仓储管理

　　任务五不合格品的处理活动

　　1不合格品的处理程序活动

　　2不合格品的销毁活动

　　3不合格品处理及销毁的表格

　　项目3药品生产前准备的管理49

　　任务一阅读和理解生产管理文件活动

　　1案例分析之一活动2标准操作规程活动

　　3案例分析之二活动4案例分析之三活动

　克差争多处治　5案例总结活动6工艺规程及SOP样例分析

　　任务二不同级别洁净厂房的洁映段识回沙声识飞净度要求活动

　　1洁净厂房的分类活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求

　　活动3空气净化措施

　集推简界点事欢投　活动4了解主要剂型生产对空气净化系统的入班粒控庆名获后硫迫要求

　　任务三人员、物料进入洁川训明杨绍想项院净区的要求活动1资料分析

　　活动2人员进入洁净区的要求活动3操作前洗手

　　活动4物料进入洁净区的要求任务四生产操作前的清场

　　活动1案例分析活动2生产操作前的清场活动3废弃物的处理

　　任务五根据生产或包装指令单检查核对物料

　　活动1案例分析

聚补行欢　　活动2附表分析

　　任务六检查衡器、量具的状江呼胶松敌及态

　　活动1器具状态完好的重要性

　　活动2计量器具和测试设备的控制

河垂石鱼台杆关小危　　活动3生产前检查衡器、状未河量具的状态

　　任务七检查确认设备、器具状态完好活动1案例分析

　　活动2设备、器具状态完好的重要性活动3生产前检查设备、器具状态完好，确认在清洁有效期内

　　活动4设备状态标识活动5状态标志管理程序

　　项目4扬始零三另药品生产过程的管理94

　　任务一药品的生产批号管理

　　活动1识读药品的生产批号

　　活动2药品生产批号的划分原则和方法

　　任务二工艺用水的相关要求活动1初识工艺用水

　　活动2正确选用工艺用水活动3工艺用水的质量要求

　　任务三生产过程的状态标识管理活动1初识生产状态标识

　　活动2识别生产状态标识活动3生产状态标识的使用

　　任务四药品生产过程管理的内容活动1生产指令的下达

　　活动2生产文件的受控活动3物料的接收与发放

　　活动4物料的数额平衡

　　任务五液体制剂的时效性原则活动

　　活动1时效性原则的重要性

　　活动2液体制剂的时效性原则

　　任务六预防药品生产和包装过程中的污染和混淆

　　活动1防止药品生产过程中的污染和混淆

　　活动2防止包装过程中的污染和混淆

　　任务七填写与保管批生产记录和批包装记录

　　活动1认识批生产记录

　　活动2填写批生产记录和批包装记录

　　任务八药品GMP的验证

　　活动1识理解药品验证

　　活动2阅读理解验证方案并参与实施

　　任务九药品生产过程中异常情况

　　活动1提高安全生产意识

　　活动2正确处理生产过程中出现的异常情况

　　任务十药品的返工管理

　　活动1理解返工的含义

　　活动2什么是返工

　　活动3返工管理的要求

　　项目5药品生产结束的管理144

　　任务一药品生产结束的管理内容

　　活动1药品生产结束管理的重要性

　　活动2药品生产结束管理的主要内容

　　任务二设备、工作场地的清洁、清场

　　活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理

　　活动2洁净区设备、容器具的清洁管理

　　活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理

　　活动4药品生产结束的清场管理

　　任务三及时完整地填写清场记录

　　活动1生产结束清场的项目内容

　　活动2填写清场记录

　　任务四洁净区的消毒原则和方法

　　活动1洁净区的定期消毒原则和方法

　　活动2洁净区常用的消毒剂

　　任务五洁净工作服的清洗、消毒

　　活动1洁净工作服的类别

　　活动2工作服的清洗消毒要求和方法

　　任务六批生产、批包装记录的审核

　　活动1审核批生产记录

　　活动2审核批包装记录

　　活动3审核批检验记录

　　任务七药品放行前审核

　　活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序

　　活动2药品放行前审核的主要内容和程序

　　项目6药品质量检验的管理162

　　任务一阅读、理解和执行药品质量标准

　　活动1讨论分析"亮菌甲素注射液"假药案例

　　活动2理解药品质量检验的重要性

　　活动3药品质量标准

　　活动4药品质量检验基本内容与原则

　　任务二药品质量检验的流程与要求

　　活动1药品质量检验的流程

　　活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排

　　活动3药品质量检验规程

　　活动4填写药品质量检验记录

　　任务三药品留样观察管理和稳定性试验

　　活动1药品留样观察的目的

　　活动2填写药品留样观察记录

　　活动3药品稳定性试验目的

　　活动4药物稳定性试验内容

　　任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理

　　活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理

　　活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理

　　活动3药品检验滴定液、标准液的管理

　　活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理

　　附录

　　药品GMP认证检查评定标准190

　　参考文献202