托西酸舒他西林

托西酸舒他西林为类白色或微黄色的结晶性粉末;微臭，味苦。在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。本品为(+)羟甲基-(2S，5R，6R)-6-(R)-(2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0正庚烷-2-羧酸酯，(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4一硫杂-1-氮杂双环3.2.0正丰乎晚庚烷-2-羧酸酯S，S-二氧化物对甲苯磺酸盐。按无水物计算，含舒他西林(C25H30N4O9S2)不得少于70.0%。

• 中文名 托西酸舒他西林
• 外文名 Sultamicillin Tosilate
• 拼音名 Tuoxisuan Shutaxilin
• 书页号 2000年版二部-233

基本信息

　　书页号:2000年来自版二部-233

　　C25H30N4O9S2·C7H8S360百科3S 766.8

性状

　　比旋度 取本品适量，精密称定，加乙腈-水(2:3)溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度这领终罪剂火请搞露决为+173°至+187°。

鉴别

　　(1)取本品及舒他西林对照品适城硫铁飞万章位由翻袁目量，分别加乙腈-水(来自80:20)溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱360百科法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)为展开剂，展开后，在100℃干燥30分钟，放冷后，置碘蒸气中熏5分钟后检视，供试品所显主斑点的颜色和位唱斯防诉他兰置应与对照品的主斑点相同。

　　(2)取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与舒他西林对照品的图谱一致。

　　以上(1)、(2留前见显)两项可选做一项。

孙项提益检查

　　有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;另取氨苄西林对甚觉希照品及舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪类温器灵敏度，使主成分峰高为满量程的10%~30%，再立即取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算。本品含氨苄西林(C16H19N3O4S)不得过3.0%;含舒巴坦(C9H11NO4AS)不得过1.0%。少鸡水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测可倍早血械育士温督练京定，含水分不得过6.胡0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

　　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化坐苦曲质调受直露烟研铵溶液(取10%四丁基氢氧化铵溶液80ml，加水900ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml)-甲醇(60:40)为流动相地笔;检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对倒土格画笔数它轻角照品及舒巴坦对照品各真风员载小负活煤老适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液药西确早含。取此混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分流出顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸，各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，立即取20μl注入液相色谱仪;另取舒他西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

测定方法

　　方法名称: 托西酸舒他西林场材材快顺肉燃原料药-托西酸舒翻久治他西林-高效液相色谱法

　　应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定托西酸舒他西林原料药中托西酸舒他西林的含量。

　　本方法适用于托西酸舒他西林原料药。

浓参含盐量就护理足有　　方法原理: 供试品加罗流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测托西酸舒他西林的峰面积，计算出其含量。

　　试剂: 1. 甲醇

　　2. 四丁基氢氧化铵溶液

　　仪器设备: 1. 仪器

　　1.1 高效液相色谱仪

　　1.2 色谱柱

　　十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

　　1.3 紫外吸收检测器

　　2. 色谱条件

　　2.1 流动相:四丁基氢氧化铵溶液 甲醇=60 40

　　2.2 检测波长:230nm

　　2.3 柱温:室温

　　试样制备: 1.四丁基氢氧化铵溶液

　　取10%四丁基氢氧化铵溶液80mL，加水900mL，加三乙胺4mL，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000mL。

　　2. 对照品溶液的制备

　　精密称取舒他西林对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为对照品溶液。

　　3. 供试品溶液的制备

　　精密称取供试品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

　　注:"精密称取"系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。"精密量取"系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤: 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长230nm处测定托西酸舒他西林(C22H27NO2)的峰面积，计算出其含量。

　　参考文献: 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.195。

类别

　　抗生素类药。

贮藏

　　密封，在凉暗干燥处保存。

制剂

　　托西酸舒他西林片